根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。
    根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：
    （一）产品名称变化；
    （二）产品技术要求变化；
    （三）型号、规格变化；
    （四）结构及组成变化；
    （五）产品适用范围变化；
    （六）进口医疗器械生产地址变化；
医疗器械生产登记事项变更
    （七）注册证中“其他内容”变化；
    （八）其他变化。
    对于医疗器械的许可事项变更，我们通常需要找到一个变化的“根源”，即变化的原始因素。例如，通常产品技术要求并不会主动发生变化，都是由于产品的变化，或者其他变化引起了技术要求的变化。我们需要去根据产品或者企业想要的结果的变化，然后去考虑上述变化内容中的变化情况，最后来确定相应的变化事项。
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    【注意：文章内提到的政策可能因实际情况而变动，一切以当前工商政策为准】