二类医疗器械经营许可证怎么办,我们要知道一个知识点,这个准确的称为第二类医疗器械经营备案,医疗器械经营按照风险等级分为三类,一类是无需资质,二类是备案制,三类才是许可证,那二类申请备案即可。快创通小编汇总了全面的第二类医疗器械经营备案知识,申请条件、流程及行业应用等等,希望对您办理资质有帮助。一起来看看吧。
第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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